Europa: Retirada la solicitud actual de uso del Sativex

septiembre 19, 2008

La compañía británica GW Pharmaceuticals anunció el pasado 20 de julio que retira su solicitud actual para la aprobación del Sativex en EURopa para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple. Espera volver a solicitarla, tanto para la espasticidad como para el dolor en dicha enfermedad, en 2008. Esta decisión ha sido tomada tras las negociaciones seguidas con las autoridades encargadas de conceder la solicitud.

En septiembre de 2006, GW recibió la aprobación de uso del Sativex bajo procedimiento descentralizado en cuatro países EURopeos (Reino Unido, España, Dinamarca y Países Bajos). Hasta ahora, GW ha podido hacer frente a la mayor parte de las exigencias planteadas por las autoridades reguladores excepto una, que requiere la realización de un estudio adicional. El actual proceso de regularización de su uso ha confirmado que los datos sobre calidad y seguridad ya son suficientes para apoyar la autorización de la comercialización del Sativex. Las autoridades reguladoras también han confirmado que los datos existentes sobre eficacia proporcionan evidencia estadística significativa y “podría, en principio, llevar a la conclusión de resultados positivos respecto a ventaja y riesgo”.

Además, los reguladores desean poder identificar a los pacientes que obtienen resultados eficaces con el Sativex (los denominados “respondedores”) en las primeras 4 semanas de tratamiento y confirmar que dicha eficacia obtenida por los respondedores sean significativamente superiores al placebo después de 12 semanas de tratamiento.

Más en: www.gwpharm.com

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